חוקרים: דניאל גולדשטיין^1,2,3

רקע: ב-9/2020 ארגון ה-FDA האמריקאי פרסם אזהרת "קופסא שחורה" על כל התרופות מסוג בנזודיאזפינים, בהקשר לסיכוני התמכרות ותלות גופנית משמעותיים, וכן תסמיני גמילה.

מטרות: אנו הערכנו את דפוסי השינויים בניפוק בנזודיאזפינים, לאחר פרסום האזהרה.

שיטה: השתמשנו במאגר המידע של כללית שירותי בריאות (גוף הבריאות המבטח הגדול בישראל, עם כ-5 מיליון מבוטחים), על מנת לזהות ולאסוף מידע על ניפוק בנזודיאזפינים עבור כלל המטופלים שטופלו בתרופות הללו לפחות פעם אחת במשך תקופת המחקר (1/2017-12/2021). קצב הניפוק (מספר החולים שנופקה להם התרופה פר חודש לחלק במספר החולים החיים באותו החודש) חושב עבור כל חודש בתקופת המחקר. על מנת לבחון את השינוי במגמות, לפני ואחרי פרסום האזהרה, היה שימוש ברגרסיה לינארית ושינוי בנקודת הרגרסיה. משתמשים חדשים בבנזודיאזפינים לאחר פרסום האזהרה, נותחו על ידי גיל.

ממצאים עיקריים: סך המדגם היה 639,515 מטופלים שהשתמשו בבנזודיאזפינים. קצב הניפוק הממוצע פר חודש היה 0.21 וההשתנות הייתה בין 0.17 (ב-2/2017) לבין 0.24 (ב-3/2020). לא נצפו שינויים משמעותיים במגמה לפני ואחרי פרסום אזהרת "הקופסא השחורה" (שיפועים של 0.00675 נקודות אחוז לחודש ו-0.00001 נקודות אחוז לחודש, בהתאמה; p = 0.38). נקודת השינוי במבחן הרגרסיה זוהתה ב- 4/2019, שהיא קודמת לפרסום האזהרה.

מסקנות: פרסום אזהרת "קופסא שחורה" של ארגון ה-FDA האמריקאי, לא השפיע על קצב הניפוק של בנזודיאזפינים.

תאריך סיום המחקר: 12/2025